最小包装的一次性无菌针灸针外包装上需要有产品使用说明吗？国家哪个规范文件上有明确

dpxzyyygk · 发表于 2025-7-23 11:02

马上注册登录，享用更多感控资源，助你轻松入门。

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？注册 |

×

最小包装的一次性无菌针灸针外包装上需要有产品使用说明吗？哪个规范上有明确要求？求助各位老师指教

尘埃69 · 发表于 2025-7-23 11:32

医疗器械管理条例好像有要求

吴晓梅 · 发表于 2025-7-23 11:56

这个没有明确规定，一次性无菌针灸针这么小的包装，有产品使用说明这个不现实吧！
这个不归院感管，院感要管的是最小包装上必须有灭菌标识和有效期。

石桥wshh1975 · 发表于 2025-7-23 13:43

与感控有关系吗？

海上明月谁飞鸟 · 发表于 2025-7-23 14:02

产品使用说明是我们需要管理的内容吗

dpxzyyygk · 发表于 2025-7-23 14:44

吴晓梅发表于 2025-7-23 11:56
这个没有明确规定，一次性无菌针灸针这么小的包装，有产品使用说明这个不现实吧！
这个不归院感管，院感要 ...

最小包装上必须有灭菌标识和有效期，哪个规范上有明确要求？吴老师，以前我记得见过，找不到是哪个文件了，请赐教

喜欢夏天too · 发表于 2025-7-23 14:58

感控需要关注的是针是无菌的，一次性使用，使用后的处置。

dpxzyyygk · 发表于 2025-7-23 15:10

已经找到这个文件了，感谢各位老师的关注与解答。我们医院有一些消毒产品最小包装上什么也没有或者是说明不全，设备科说大包装上有，导致我们检查时看不到使用说明，很被动。《消毒产品标签说明书管理规范》上明确了“消毒产品包装（最小销售包装除外）标签应当标注的内容 ”。

沧海一沙 · 发表于 2025-7-23 15:55

这不应是消毒产品吧？用这个规范不合适

dpxzyyygk · 发表于 2025-7-23 17:41

沧海一沙发表于 2025-7-23 15:55
这不应是消毒产品吧？用这个规范不合适

消毒产品按照用途、使用对象的风险程度共分为三类。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

沧海一沙 · 发表于 2025-7-24 16:28

针灸针属于医疗器械，不是消毒产品

账号		自动登录	找回密码
密码			注册

最小包装的一次性无菌针灸针外包装上需要有产品使用说明吗？国家哪个规范文件上有明确

马上注册登录，享用更多感控资源，助你轻松入门。

站长推荐 /1